In een beweging die de nationale tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen aanzienlijk zou kunnen verminderen, zei een topfunctionaris van de Food and Drug Administration donderdag dat het bureau de invoer van KN95-ademhalingsmaskers, een Chinees equivalent van de N95-maskers die gezondheidswerkers aan het front nodig hebben, niet zal blokkeren lijnen van de coronavirusepidemie.
Tot nu toe was de legaliteit van het importeren van KN95-maskers onduidelijk.Iets meer dan een week geleden gaf de toezichthouder toestemming voor het gebruik van verschillende in het buitenland gecertificeerde ademhalingstoestellen als vervanging voor de schaarse N95-maskers voor noodgevallen.Die toestemming kwam te midden van een groeiende publieke verontwaardiging over artsen en verpleegsters die gedwongen werden om beademingsapparatuur of zelfs maskers van bandana's te hergebruiken.
Advertentie
Maar in de noodtoestemming van de FDA werd het KN95-masker weggelaten – ondanks het feit dat de Centers for Disease Control and Prevention het eerder hadden opgenomen op een lijst met "geschikte alternatieven" voor het N95-masker.
Die omissie heeft voor veel verwarring gezorgd onder ziekenhuizen, gezondheidswerkers, importeurs en anderen die hadden overwogen om over te stappen op KN95-ademhalingstoestellen toen de markt voor N95-maskers oververhit raakte.
Een BuzzFeed News-verhaal over de KN95 dat eerder deze week werd gepubliceerd, leidde tot eisen van leden van het publiek, experts in de importsector en zelfs een lid van het Congres dat de FDA de weg vrijmaakte voor KN95-maskers.Een KN95-petitie die begin deze week is gelanceerd, heeft tot nu toe meer dan 2.500 handtekeningen gekregen.
"De FDA blokkeert de invoer van KN95-maskers niet", zei Anand Shah, de plaatsvervangend commissaris voor medische en wetenschappelijke zaken van het bureau in een interview.
Maar hij voegde eraan toe dat hoewel het bureau importeurs toestaat de apparatuur het land binnen te brengen, ze dit op eigen risico zouden doen.In tegenstelling tot normaal gecertificeerde apparaten, of apparaten die voor noodgevallen zijn geautoriseerd, zouden KN95-maskers geen van de wettelijke bescherming of andere ondersteuning van de federale overheid hebben.
Advertentie
Als u iemand bent die de impact van het coronavirus met eigen ogen ziet, horen we graag van u.Neem dan contact met ons op via een van onze tiplijn kanalen.
Het Chinees gecertificeerde KN95-masker is ontworpen volgens vergelijkbare normen als de N95 - die is gecertificeerd door het National Institute for Occupational Safety and Health - maar is momenteel goedkoper en veel overvloediger.Volgens marketingmateriaal van importeurs en fabrikanten zijn de prijzen voor N95's in sommige gevallen gestegen tot $ 12 of meer per masker, terwijl KN95-maskers beschikbaar zijn voor minder dan $ 2.
Terwijl sommige ziekenhuizen en overheidsinstanties hebben besloten om donaties van KN95-maskers te accepteren, hebben vele anderen geweigerd, daarbij verwijzend naar een gebrek aan duidelijke richtlijnen van de FDA, die medische hulpmiddelen reguleert.En importeurs zijn bang dat hun zendingen maskers aan de grens door de Amerikaanse douane vast kunnen komen te zitten.Sommige van die importeurs zeiden dat ze bezorgd blijven dat ze zonder volledige federale toestemming kunnen worden aangeklaagd als iemand ziek wordt na het gebruik van een van de beademingsapparaten.
"Onze advocaat waarschuwde ons dat we in de problemen zouden kunnen komen met deze KN95's", zegt Shawn Smith, een ondernemer uit Santa Monica, Californië, die heeft geprobeerd maskers het land binnen te brengen om aan ziekenhuizen te verkopen."Hij zei dat we aangeklaagd konden worden of zelfs strafrechtelijk vervolgd zouden kunnen worden."
Als gevolg hiervan, zei Smith, moest hij zich aansluiten bij de strijd van degenen die deals probeerden te sluiten om N95-maskers binnen te halen, een poging die volgens hem de prijzen de afgelopen weken sterk heeft opgedreven.
Advertentie
Een andere potentiële importeur die de FDA e-mailde, kreeg dinsdag te horen dat het bureau "geen bezwaar heeft tegen de invoer en het gebruik van deze ademhalingstoestellen tijdens de noodsituatie."
Maar de FDA heeft tot nu toe niet publiekelijk uitgelegd dat KN95-maskers zijn uitgesloten van de autorisatie voor gebruik in noodgevallen.In feite heeft het op geen enkel openbaar forum melding gemaakt van de maskers.Dat zorgde ervoor dat degenen die de aankoop of schenking van de beschermende uitrusting overwogen, potentieel kostbare beslissingen moesten nemen in een informatievacuüm, en zorgden voor wat neerkomt op een grijze markt voor de broodnodige maskers – en voor aanzienlijke bezorgdheid.
Shah zei dat het besluit van de FDA om de maskers weg te laten niet gebaseerd was op de kwaliteit van de Chinese certificeringsnormen.
Een stel draagt gezichtsmaskers en operatiehandschoenen tijdens een wandeling door Central Park op 22 maart in New York City.
Posttijd: 02-04-2020